基本信息
| 标准名称： | 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：确认灭菌过程的无菌试验 |
| 英文名称： | Sterilization of medical devices ─ Microbiological methods ─Part 2: Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护 >> 医疗器械 >> 公共医疗设备 |
| ICS分类： | 医药卫生技术 >> 消毒和灭菌 >> 消毒和灭菌综合 |
| 发布部门： | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： | 2005-11-04 |
| 实施日期： | 2006-04-01 |
| 首发日期： | 2005-11-04 |
| 作废日期： | 1900-01-01 |
| 主管部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 提出单位： | 国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
| 起草单位： | 上海环境微生物控制工程研究所广东医疗器械质量检测中心 |
| 起草人： | 徐菏、薛广波、李华、杨晓玲、吴平、田青、张扬 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2006-04-01 |
| 页数： | 16开， 页数：13， 字数：21千字 |
| 计划单号： | 20030584-T-464 |
适用范围
GB/T 19973的本部分规定了医疗器械在经过低于所规定的灭菌剂量作用后，对其进行无菌试验的一般要求。这些试验适用于对灭菌过程的确认。本部分不适用于:a) 已经过灭菌的日常销售产品的无菌试验；b) 药典无菌试验；c) 生物指示物(包括接种的产品)的培养。
前言
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目录
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引用标准
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所属分类： 医药 卫生 劳动保护 医疗器械 公共医疗设备 医药卫生技术 消毒和灭菌 消毒和灭菌综合